De veiligheid van Spiolto Respimat is onderzocht in preklinisch veiligheidsonderzoek en in het fase III-ontwikkelingsprogramma. Dit omvatte twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken, drie placebogecontroleerde cross-overonderzoeken en een placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij in totaal 1757 COPD-patiënten.

Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

 

Overgevoeligheid

Net als bij andere geneesmiddelen kunnen acute overgevoeligheidsreacties optreden na toediening van Spiolto Respimat.

Astma

Spiolto Respimat mag niet worden gebruikt bij astma. De werkzaamheid en veiligheid van de bestanddelen olodaterol en tiotropium zijn niet onderzocht bij patiënten met astma.

Acute bronchospasmen

Spiolto Respimat is als bronchusverwijder ontwikkeld voor de onderhoudsbehandeling van COPD. Het dient dus niet - zoals rescue-medicatie – voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen.

Bronchospasmen

Geneesmiddelen voor inhalatie kunnen inhalatie-geïnduceerde bronchospasmen veroorzaken

Anticholinerge effecten in verband met tiotropium

Overeenkomend de anticholinerge werking dient tiotropiumbromide met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met nauwe-kamerhoek glaucoom, prostaathyperplasie of blaashalsobstructie. In de klinische langetermijnonderzoeken van Spiolto Respimat was de vaakst waargenomen anticholinerge bijwerking een droge mond.

Cariës

De droge mond, zoals waargenomen bij de behandeling met anticholinergica, zou op de lange termijn kunnen samengaan met cariës. Patiënten wordt geadviseerd om het gebit goed schoon te houden.

Oogklachten

Oogcontact met het geneesmiddel is af te raden. Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat oogcontact nauwekamerhoekglaucoom, oogpijn of een onaangenaam gevoel in de ogen, tijdelijk wazig zien, visuele halo’s of gekleurde beelden gecombineerd met rode ogen door zwelling van de conjunctiva en cornea-oedeem kan versnellen of verergeren. Wanneer één of meerdere van deze symptomen zich voordoen, moeten patiënten het gebruik van Spiolto Respimat onmiddellijk stoppen en een arts raadplegen.

Patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie

Tiotropium wordt vooral via de nieren uitgescheiden. De omzetting van olodaterol vindt grotendeels in de lever plaats. Voor patiënten met een matig verminderde nier- en/of leverfunctie levert de aanbevolen therapeutische dosering geen problemen op. Ditzelfde geldt voor patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring van ≤ 50 ml/min) - indien de verwachte voordelen opwegen tegen het potentiële risico.

Systemische effecten

Net als andere langwerkende bèta2-adrenerge agonisten moet olodaterol, samen met tiotropium het werkzame bestanddeel van Spiolto Respimat, met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder ischemische hartziekten, ernstige decompensatio cordis, hartritmestoornissen, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, hypertensie en aneurysma, bij patiënten met epileptische aandoeningen of thyreotoxicose, bij patiënten met bekende of vermoede verlenging van het QT-interval (bijv. QT > 0,44 sec) en bij patiënten die buitengewoon gevoelig reageren op sympathicomimetische aminen.

Cardiovasculaire effecten

Net als andere bèta2-adrenerge agonisten kan olodaterol, samen met tiotropium het werkzame bestanddeel van Spiolto Respimat, bij sommige patiënten een klinisch relevant cardiovasculair effect veroorzaken, wat tot uiting komt in toename van de hartslag, bloeddruk en/of (cardiale) symptomen. Als dergelijke effecten optreden, dient de behandeling mogelijkerwijs te worden gestaakt. In de klinische langetermijnonderzoeken met Spiolto Respimat waren de vaakst waargenomen ß-adrenerge bijwerkingen hartkloppingen, tachycardie en hypertensie.

Hypokaliëmie

Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten een significante hypokaliëmie veroorzaken die mogelijk kan leiden tot cardiovasculaire bijwerkingen. De daling van het serumkaliumgehalte is gewoonlijk van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie. Bij patiënten met ernstige COPD bestaat de kans dat hypoxie en comedicatie hypokaliëmie versterkt, hetgeen de gevoeligheid voor hartritmestoornissen kan verhogen.

Hyperglykemie

Inhalatie van hoge doses bèta2-adrenerge agonisten kan leiden tot verhoogde plasmaspiegels van glucose.

Niet combineren kortwerkende bèta2-adrenerge agonisten

Omdat olodaterol behoort tot de subgroep van langwerkende beta-2-agonisten, mag het middel ter voorkoming van een mogelijke overdosering niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die bèta2-adrenerge agonisten bevatten.

Contra-indicaties

Spiolto Respimat kan beter niet gebruikt worden als er sprake is van overgevoeligheid voor olodaterol en/of tiotropium en/of een van de hulpstoffen (benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, gezuiverd water, zoutzuur voor pH-correctie) en/of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor atropine of derivaten zoals ipratropium of oxitropium.

Voor een volledig overzicht van de waarschwingen en voorzorgen bij gebruik wordt verwezen naar SmPC tekst van Spiolto Respimat.(LINK)

Speciale patiëntengroepen

 

Ouderen

Oudere patiënten kunnen Spiolto Respimat gewoon in de aanbevolen dosering gebruiken.

Kinderen

Er is geen relevante toepassing van Spiolto Respimat bij kinderen en jongeren (tot 18 jaar).

Patiënten met nier- en leverproblemen

Patiënten met een beperkte dan wel verminderde nierfunctie kunnen Spiolto Respimat in de aanbevolen dosering gebruiken. Ditzelfde geldt voor patiënten met een beperkte dan wel een matig verminderde leverfunctie. Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van Spiolto Respimat bij patiënten met een ernstige verminderde nierfunctie. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Spiolto Respimat bij patiënten met een ernstige verminderde leverfunctie.

Zwangeren

Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van tiotropium bij zwangere vrouwen. Uit voorzorg heeft het de voorkeur om Spiolto Respimat niet tijdens de zwangerschap te gebruiken.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

 

Anticholinerge stoffen

Bèta-adrenerge blokkers kunnen het effect van olodaterol verzwakken of tegenwerken. Cardioselectieve bètablokkers zouden overwogen kunnen worden, mits met voorzichtigheid toegediend.

MAO-remmers en tricyclische antidepressiva, QTc-verlengende geneesmiddelen

Monoamine-oxidaseremmers, tricyclische antidepressiva of andere geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen, kunnen de werking van Spiolto Respimat op het cardiovasculaire systeem versterken.

Voor een volledig overzicht van de interacties wordt verwezen naar de SmPC tekst van Spiolto Respimat